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7 octubre, 20210

1 de octubre de 2021 6:00 am ET

 

En el análisis intermedio, el 7.3 por ciento de los pacientes que recibieron Molnupiravir fueron hospitalizados hasta el día 29, en comparación con el 14.1 por ciento de los pacientes tratados con placebo que fueron hospitalizados o fallecieron.
Merck planea buscar autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Lo antes posible y enviar solicitudes a agencias reguladoras en todo el mundo.
Si se autoriza, molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para COVID-19

 

Esta semana se dio un comunicado acerca  de Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento oral en investigación antiviral, redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en un análisis intermedio planificado del ensayo de fase 3 MOVe-OUT en pacientes adultos no hospitalizados en riesgo con COVID-19 leve a moderado. En el análisis intermedio, Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. El 7.3% de los pacientes que recibieron Molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14.1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p = 0,0012. Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron Molnupiravir, en comparación con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo. Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), el reclutamiento para el estudio se detiene anticipadamente debido a estos resultados positivos. Merck planea enviar una solicitud de Autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA de los EE. UU. lo antes posible en función de estos hallazgos y planea enviar solicitudes de marketing a otros organismos reguladores en todo el mundo.

Anticipándose a los resultados de MOVe-OUT, Merck ha estado produciendo Molnupiravir en riesgo. Merck espera producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022.

A principios de este año, Merck celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de EE. UU. En virtud del cual Merck suministrará aproximadamente 1.7 millones de cursos de Molnupiravir al gobierno de EE. UU. Previa aprobación de la FDA de EE. UU.

Merck se compromete a brindar acceso oportuno al Molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.

Como parte de su compromiso con el acceso global generalizado, Merck anunció previamente que la compañía ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para Molnupiravir con fabricantes de genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de Molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medios (PIBM). Siguiendo las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.

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